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QA體系經(jīng)理（駐廣西桂林）
15000～25000 元/月
當前位置：
職位要求
職位性質(zhì)：全職
學(xué)歷要求：本科及以上
工作經(jīng)驗：八年以上
專(zhuān)業(yè)要求：化藥或原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年擔任QA經(jīng)理或體系經(jīng)理等同層級管理職務(wù)
職稱(chēng)要求：不限
外語(yǔ)要求：不限
崗位職責
1、質(zhì)量體系構建與維護：主導建立、實(shí)施、監督并持續優(yōu)化符合中國NMPA GMP、歐盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等國際標準的質(zhì)量管理體系。
2、認證與審計主導：作為核心專(zhuān)家，全面負責公司歐盟GMP認證的準備工作，包括文件體系升級、現場(chǎng)符合性檢查及迎檢全過(guò)程。接待并應對官方審計（如EMA、FDA）、客戶(hù)審計及內部審計，確保審計順利通過(guò)并對缺陷項進(jìn)行有效整改。
3、現場(chǎng)質(zhì)量監管：落實(shí)現場(chǎng)質(zhì)量監督，確保無(wú)菌原料藥及合成原料藥的生產(chǎn)、檢驗、倉儲等全過(guò)程活動(dòng)符合GMP規范，重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌保證、環(huán)境控制及數據完整性。
4、偏差與變更管理：主導偏差調查（Deviation）、超標結果調查（OOS）、糾正與預防措施（CAPA）及變更控制（Change Control）等質(zhì)量事件的調查、處理與效果評估，確保根本原因分析準確，措施有效。
5、驗證體系管理：維護公司驗證體系，審核或批準驗證方案/報告（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等），保證生產(chǎn)和檢驗過(guò)程的穩定可靠。
6、文件體系管理：負責質(zhì)量體系文件（如SMP、SOP）的起草、審核、更新與控制管理，確保文件的合規性與有效性。
7、團隊建設與培訓：負責QA體系團隊的建設與管理，組織并實(shí)施全員GMP法規及質(zhì)量意識培訓，提升公司整體質(zhì)量管理水平。
公司介紹
科倫集團:科倫集團成立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現已成為擁有海內外100余家企業(yè)、年營(yíng)業(yè)收入超過(guò)500億元的高度專(zhuān)業(yè)化創(chuàng )新型醫藥集團;現由科倫藥業(yè)、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構成的“品”字型架構運營(yíng)平臺，截至2024年3月，科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市，旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計劃,開(kāi)始實(shí)施“三發(fā)驅動(dòng)，創(chuàng )新增長(cháng)”的發(fā)展戰略。在輸液領(lǐng)域，科倫已實(shí)現全面的產(chǎn)業(yè)升級，具備高端制造和新型材料雙重特點(diǎn)的盈利能力;在抗生素領(lǐng)域，科倫銜枚西進(jìn)，設立伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司，生產(chǎn)硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發(fā)創(chuàng )新方面，公司專(zhuān)注于優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng )新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內涵藥物的研發(fā)，成功搭建了享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺，開(kāi)啟創(chuàng )新研發(fā)和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業(yè)全資子公司，負責承接集團川寧生物公司的產(chǎn)品，主要生產(chǎn)頭孢類(lèi)抗生素，是廣西具備中間體、原料藥到制劑產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢的創(chuàng )新型高新技術(shù)企業(yè)。廣西科倫的地位在整個(gè)科倫集團體系中至關(guān)重要，是全產(chǎn)業(yè)鏈的第二臺發(fā)動(dòng)機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市，配備合成、無(wú)菌原料、粉針完整的生產(chǎn)線(xiàn)和溶媒回收體系、領(lǐng)先的污水大氣治理設施、完善的質(zhì)量管理體系。
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廣西-桂林市
2025-12-08
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外商獨資
100 - 499人
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